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          遂寧市中心醫院(重慶醫科大學附屬遂寧市中心醫院,川北醫學院附屬遂寧醫院)
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          我院順利通過國家食品藥品監督管理總局醫療器械臨床試驗機構備案
          發布時間:2019-01-04 14:34:57 作者:設備管理科     文章來源:本站原創    點擊數:    更新時間:2019-01-04

          遂寧市中心醫院順利通過國家食品藥品監督管理總局醫療器械臨床試驗機構備案

          遂寧市中心醫院設備管理科

            2019年1月2日,遂寧市中心醫院順利通過了國家食品藥品監督管理總局(CFDA)醫療器械臨床試驗機構備案(備案號:械臨機構備201900001),成為2019年全國第一家完成CFDA醫療器械臨床試驗備案的醫療機構,標志著我院具備了開展相關醫療器械和體外診斷試劑創新產品的臨床試驗工作資質。

            根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院《關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》,醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。為此,國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生健康委員會發布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》,明確規定“自2019年1月1日起,醫療器械(包括體外診斷試劑)臨床試驗必須在已經備案的機構開展臨床試驗工作。”我院領導高度重視,專門組織召開了醫療器械臨床試驗機構備案工作啟動會,成立了藥物及醫療器械臨床試驗機構,要求相關人員認真做好籌備工作。最終,在醫院各部門、各科室的全力配合下,我院本次完成了7個科室14個專業備案,其中包括泌尿外科專業、骨科專業、胸外科專業,醫學檢驗——臨床體液血液專業、臨床微生物學專業、臨床化學檢驗專業、臨床免疫血清學專業、臨床細胞分子遺傳學專業,醫學影像——X線診斷專業、CT診斷專業、磁共振成像診斷專業、介入放射學專業、核醫學專業,以及中西醫結合科專業等。備案醫療器械的類別包括:有源或無源手術器械、神經和心血管手術器械、骨科手術器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械、物理治療器械、有源或無源植入器械、注輸護理和防護器械、患者承載器械、中醫器械、臨床檢驗器械、體外診斷試劑等。
            遂寧市中心醫院已具有豐富的藥物臨床試驗管理經驗,具備較強的專業技術能力、質量管理能力和倫理審查能力,借助臨床試驗機構備案這個平臺,不斷提高我院臨床試驗研究水平,促進我院科研和醫療技術躍上新臺階。

          (責任編輯:劉成)
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